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Eintrübungen von hydrophilen MDR Acryl-IOL SC-60B-OUV, Ergebnisse quantitativer analytischer Materialprüfungen an explantierten IOL

R. Welt, Christine Kreiner, A. Frohn, Th. Pham, D. Apple, Center für Intraocular Lens Research Europe


Von Ende 1997 bis Mitte 2000 wurden von MDR in Clearwater/Florida 75000 hydrophile Acryl-Linsen SC-60B-UOV produziert. 13000 CE- zertifizierte IOL wurden in Deutschland implantiert, bislang mussten mehr als 200 wegen stark visusreduzierender Eintrübungen explantiert werden.
Ein Großteil davon liegt dem Center for Intraocular Lens Research Europe (CIOLRE) vor. Die mikroskopische Dunkelfelduntersuchung zeigt stark unterschiedliche Trübungsausmaße und Schichtung in Optik und Haptik. Die Seriennummern lassen sich überwiegend in Gruppen zusammenfassen, die auf stark unterschiedliche Produktionszeiten hindeuten. UV-spektroskopische Untersuchungen zur Konzentrationsbestimmung des UV-Absorbers Methacryloxy-benzotriazol und freier Methacrylsäure dokumentieren den Reinheitsgrad des Materials sowie den Anteil reaktionsfähiger Moleküle, die mit Peptiden im Kammerwasser Reaktionen eingehen und Trübungen verursachen. Das Ausmaß der Materialschäden wirft die Frage auf, ob die einzelnen Schritte der Materialproduktion ausreichend kontrolliert werden und die Einhaltung der Kontrollen gesichert ist.


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