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22. Kongress der DGII 2008
Abstracts DGII 2008
V9b
Die Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie
zur Qualität und Sicherheit
von menschlichen
Gewebe- und Zell-Produkten auf die
Herstellung
von Augenhornhaut- und
Gewebetransplantaten in Deutschland
Bredehorn T, Duncker GIW
Universitäts-Augenklinik Halle/Saale
Mit Verabschiedung der Richtlinie des Europäischen Parlamentes
und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards
für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung
und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen ist diese verantwortlich
in Deutsches Recht umzuwandeln. Medizinethische
Aspekte und die Erlaubnis und Zulassung von Gewebe- und Zellprodukten
fällt in die unmittelbare Verantwortung der jeweiligen Mitgliedsstaaten.
Die Erlaubniserteilung und Kontrolle der Gewebebanken
ist national zu regeln und wird nach dem derzeitigen Kenntnisstand
in Anlehnung an die Gesetzgebung zur Bluttransfusion,
Arzneimittelaufbereitung und Organtransplantation umgesetzt werden.
Grundsätzlich unterliegen bereits aktuell die Herstellung und
Abgabe von Gewebe- und Zellprodukten in Deutschland dem Arzneimittelgesetz.
Praktisch finden allerdings häufig die Aufbereitung
und Anwendung von Gewebetransplantaten in der direkten Verantwortung
der Ärzte statt. Zur Regelung dieses Bereiches soll ein Gewebegesetz
in Deutschland verabschiedet werden. Für die Augenhornhauttransplantation
sind dadurch weitreichende Änderungen
zu erwarten.
Die aktuelle Entwicklung und deren möglichen Auswirkungen
auf die Augenheilkunde sollen in diesem Referat dargestellt
und diskutiert werden.
Erschienen in: Klin Monatsbl Augenheilkd 2008; 225: Suppl 1, S1–S24 |